Post by abdullah4471 on Aug 17, 2023 6:28:57 GMT -5
（除了他们的他汀类药物外）治疗，联合或不联合其他降脂治疗；参见补充附录图S1 ）。alirocumab 和安慰剂均以单次 1 ml 皮下注射形式给药，并通过预装注射器提供。所有患者均被指示遵循国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 概述的稳定的治疗性生活方式改变饮食，或在研究期间遵循同等饮食。 患者应在双盲研究期间的第 0 周（基线）、第 4、8、12、16、24、36、52、64 和 78 周返回研究中心，并在研究结束后 8 周
再次返回研究中心。双盲期（即第86周）进行安全评估。补充附C级执行名单录提供了有关随机化、依从性评估和研究药物暴露以及实验室评估的更多详细信息。 终点 主要疗效终点是计算得出的 LDL 胆固醇水平从基线到第 24 周的百分比变化，使用意向治疗方法进行分析。次要终点包括服用研究药物期间 LDL 胆固醇水平的百分比变化，以及意向治疗分析和仅包括接受治疗的患者的分析中第 12 周和第 24 周时的其他脂蛋白变量。研究药物。所有疗效终点均列于补充
附录中。 安全终点是首次注射后和最后一次注射后 10 周内发生的不良事件，包括症状、实验室异常、生命体征异常、心电图异常和判定的心血管事件。不良事件报告为每个类别中发生事件的患者数量，根据监管活动医学词典(MedDRA) 进行分类。连续两次测量中 LDL 胆固醇水平低于 25 毫克每分升（0.6 毫摩尔每升）的患者的安全性由数据和安全监测委员会的专门成员和